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时间就是大脑！依达拉奉右莰醇双剂型覆盖AIS足疗程脑细胞保护。
急性缺血性卒中（AIS）作为全球致死、致残率最高的脑血管疾病之一，其救治始终遵循“时间就是大脑”的原则。由于神经功能损伤多不可逆，“尽早挽救缺血半暗带的脑组织”是其救治核心[1]。针对缺血级联反应的脑细胞保护治疗既能挽救缺血半暗带，又能防止[1]，当前已成为AIS救治的关键环节。
随着脑血管病诊疗技术的发展，临床上对于脑细胞保护治疗的需求也从“有药可用”逐步转向“如何更快、更便捷地实现有效干预”。作为脑细胞保护治疗理念的代表性药物之一，依达拉奉右莰醇的剂型演进正是这一需求的生动回应，从注射液奠定疗效基础，到舌下片突破场景限制，双剂型协同发力，推动AIS救治迈入“精准+便捷”的全新时代。
临床困境：传统治疗难以突破AIS救治“时间与操作”的双重瓶颈
“患者突发肢体偏瘫、言语不清，距离发病已超过1小时，急救车上没有输液条件，基层诊所也缺乏专业溶栓团队，只能先转运再处理，可脑细胞损伤一直在持续……”，这是急诊科医生在日常工作中频繁遭遇的困境。研究显示，在血管再通治疗时间窗及组织窗内前往就诊的患者极其有限，即使接受血管再通治疗后依然有至少50%的患者预后不良[2]。
以治疗时间窗为4.5h的静脉溶栓为例，其虽为血管再通治疗的核心干预方式之一，但需专业医护人员操作，根据《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》，缺血性卒中患者接受静脉溶栓前，需完成从初步评估、实验室检查、急诊头颅CT、知情同意、准备药物、建立静脉通路的步骤[3]，在急救现场或基层机构，常因流程繁琐延误最佳给药时机。由此可见，治疗场景多样化需要治疗药物多样化，除了血管再通治疗，临床上还需便捷、速效且机制互补的治疗手段，以抓住卒中急救的黄金时间。
依达拉奉右莰醇注射液奠基：
循证与规范先行，筑牢脑细胞保护疗效基础
在AIS脑细胞保护治疗领域，依达拉奉右莰醇作为多靶点脑细胞保护治疗药物，凭借独特的作用机制和扎实的循证证据，率先奠定了临床地位，其中依达拉奉可快速清除缺血区域产生的大量氧自由基，减少氧化应激损伤，保护细胞结构，右莰醇则能抑制炎症因子，降低炎症损伤，两者以“1+1>2”的协同作用降低缺血级联损伤，有效保护脑细胞，为神经功能恢复创造条件[4]。
图1 依达拉奉右莰醇的双靶协同作用机制
多项高级别临床研究证实了其疗效与安全性：
TASTE-2研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的上市后临床研究[5]。结果显示，依达拉奉右莰醇组90天时mRS评分0-2的患者比例为55%，（OR 1.24[1.00-1.54]，RR 1.11[1.00-1.23]，P=0.047），亚组分析进一步提示，存在“临床-影像不匹配”及ASPECT评分较高（8-10分）的患者获益更为显著，且SAE发生率、全因死亡、36h内症状性颅内出血（sICH）等无显著差异。该研究提示接受EVT前启动依达拉奉右莰醇并持续治疗10-14天，可显著改善AIS患者功能独立预后；
INSIST-ED研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验[6]。结果显示，依达拉奉右莰醇组90天后mRS 0-2分的患者比例为58.7%，安慰剂组为52.1%，依达拉奉右莰醇组中位梗死体积减少7.49 ml。安全性方面，依达拉奉右莰醇组sICH发生率较安慰剂组（5.3% vs 10.9%）降低50%左右，48h出血（PH-1型）风险也显著降低（P=0.03），提示EVT后联合依达拉奉右莰醇注射液治疗有提高中重度AIS患者（NIHSS≥6）90天独立功能预后、减小梗死体积的趋势，同时安全性良好；
EXPAND作为一项前瞻性、多中心、真实世界队列研究进一步验证了其临床价值[7]，结果显示，依达拉奉右莰醇用药组90天mRS 0-1分的AIS患者比例为68.6%，非用药组为66.0%，校正OR=1.23（95%CI 1.06-1.43）；次要疗效指标中，用药组90天mRS 0-2分比例为82.9%，非用药组为80.3%，校正OR=1.32（95%CI 1.10-1.58），提示依达拉奉右莰醇注射液有利于AIS患者获得良好功能预后，可改善真实世界中AIS患者的神经功能获益。
基于充分的循证证据，依达拉奉右莰醇注射液已被纳入多项AIS诊疗指南推荐，成为院内标准化治疗的重要组成部分，为脑细胞保护治疗树立了疗效标杆。
依达拉奉右莰醇舌下片破局：
从疗效与安全兼顾可及性提升，引领AIS救治便捷化革命
尽管注射液在院内治疗中表现优异，但在院外急救、出院后等非标准化场景中仍难以发挥作用。依达拉奉右莰醇舌下片的问世，正是针对这一痛点的创新突破，实现了“疗效等同注射液，场景覆盖足疗程”的跨越。
与注射液剂型相比，舌下片的核心优势在于给药方式的革新：无需静脉穿刺、无需专业医疗设备，仅需舌下含服即可完成给药，操作简单快捷，即使在急救车、出院后居家、基层诊所等场景，非专业人员经简单培训后也能实施。其快速起效的背后有着坚实的科学逻辑：舌下黏膜富含毛细血管，舌下片经舌下区黏膜吸收后，避开了肝脏的首过效应，且不会因胃肠道的pH值和消化酶而降解，生物利用度更高，能在5分钟内快速崩解吸收达到有效治疗浓度，且与注射液作用机制同源，确保了疗效的一致性。
TASTE-SL研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究[8]，作为舌下片的关键循证支持，纳入来自全国33家中心的914例发病48小时内的AIS患者，按1:1随机分为依达拉奉右莰醇舌下片组和安慰剂组。研究主要终点为治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例，次要终点包括治疗第90天mRS评分、治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例、治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化、治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1的比例。
图2 TASTE-SL研究设计
结果显示，治疗组患者第90天mRS≤1患者比例达64.4%，显著高于安慰剂组的54.7%[OR 1.50，95%CI 1.15-1.96，P=0.003]，且亚组分析显示，发病时间≤24h和24-48h、NIHSS评分高低、是否有卒中病史、有无合并高血压/糖尿病/心脏病史、TOAST分型、在正常或轻度肾损伤人群，依达拉奉右莰醇舌下片组改善神经功能获益一致。安全性方面，治疗组不良事件发生率与安慰剂组无显著差异。该研究表明，与安慰剂相比，依达拉奉右莰醇舌下片治疗90天时可显著提高实现良好功能预后的患者比例，且获益在各亚组人群中保持一致。
图3 TASTE-SL主要疗效终点
临床案例更直观展现了舌下片的场景价值，据悉，在南京鼓楼医院开出的舌下片全国首方中，该例患者住院期间已使用依达拉奉右莰醇注射液静脉给药，为避免治疗中断，患者出院后继续接受舌下片给药，确保其在出院后能够持续接受有效的治疗[9]。真实案例充分说明，舌下片能够在真实临床场景下于院外为患者搭建“脑细胞保护防线”，舌下片与注射剂型一起，形成足疗程治疗，为AIS患者提供了足疗程脑细胞保护治疗，加固神经功能获益。
结语
依达拉奉右莰醇注射液与舌下片的双剂型布局，构建了覆盖AIS救治足流程的脑细胞保护体系：注射液在院内标准化治疗中发挥精准疗效优势，为接受再灌注治疗或无法进行早期院外干预的患者提供坚实保障；舌下片则突破场景限制，在院外场景也能实现快速便捷干预，让患者及时获得有效治疗。
舌下片剂型创新不仅是给药方式的升级，更是AIS救治理念的革新。它打破了传统治疗对医疗场景和专业人员的依赖，让脑细胞保护治疗触达更多患者，有效降低残疾率、改善生活质量。未来，随着临床应用的进一步推广和真实世界数据的积累，依达拉奉右莰醇双剂型将为脑血管病防治事业注入更强动力，为AIS患者带来更广阔的康复希望。
参考文献：
[1] 中国老年医学学会脑血管病分会,夏健,朱以诚,等.缺血性卒中脑细胞保护临床实践中国专家共识[J].国际神经病学神经外科学杂志, 2025, 52(2):1-7.
[2] NIE XM, LENG XY, MIAO ZR, et al. Clinically ineffective reperfusion after endovascular therapy in acute ischemic
stroke[J]. Stroke, 2023, 54(3): 873⁃881.
[3] 刘丽萍,周宏宇,段婉莹,等.中国脑血管病临床管理指南(第2版)(节选)——第4章缺血性脑血管病临床管理推荐意见[J].中国卒中杂志, 2023, 18(8):910-933.
[4] Xu J, Wang A, Meng X, et al. Edaravone Dexborneol Versus Edaravone Alone for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: A Phase Ⅲ, Randomized, Double-Blind, Comparative Trial[J]. Stroke, 2021,52(3):772-780.
[5] Yongjun Wang, et al. Treatment of Acute ischemic STrokewith Edaravone dexborneol 2（TASTE-2) (NCT05249920).2024WSC.
[6] Chen H, Zhao Z, Shen X, et al. Edaravone dexborneol for ischemic stroke with sufficient recanalization after thrombectomy: a randomized phase II trial[J]. Nature communications, 2025,16(1):2393.
[7] Ma G, Mo R, Yao X, et al. Clinical and Safety Outcomes of Edaravone Dexborneol in Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Prospective, Cohort Study[J]. Neurology, 2025,105(4):e213949.
[8] Fu Y, et al. Sublingual Edaravone Dexborneol for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: The TASTE-SL Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2024 Feb 19;81(4):319–26.
[9] 全国首张！国产创新药物依达拉奉右莰醇舌下片临床应用正式起航[EB/OL]. (2024-12-27)[2025-12-23].https://mp.weixin.qq.com/s/cL4VLrOfKzaGGQPx6A3zng
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